in vivo 실험 없이도 특허 출원이 가능할까?

나는 연구자들의 목표이자 연구의 꽃은 저널/학회지/논문 발표라고 생각한다.

연구자들이 연구내용을 제출하고(submission), 에디터들의 합격통지(accept)를 받기 위해서는 마우스 실험, 즉 생체내(in vivo) 실험이 거의 필수적이라고 할 수 있다.

 

그래서 그런지, 특허 출원을 위한 발명자 상담에서 종종 in vivo 실험 없이도 특허 출원이 가능한가요? 라는 질문을 받곤한다. 처음엔 당연히 in vivo 실험이 필요한 것 아닌가?라고 생각했지만 앞선 글에서 언급했듯이 논문과 특허는 매우 다른 성격을 띄고 있으며(특허청 심사관은 저널 에디터가 아님!!) 실제로 심사실무 가이드에서는 아래와 같이 설명하고 있다.

 

 약리효과는 '원칙적으로' 임상시험에 의해서 뒷받침되어야 하나 발명의 내용에 따라서는 임상시험 대신에 동물시험이나 시험관내 시험으로 기재해도 좋다. (기술분야별 심사실무가이드 p.5201)

 

 

다만, 특허 출원과는 별개로 선행기술로부터 내 발명이 특허 등록이 가능한지 여부(특허성을 확보하였는지 여부)는 전혀 다른 이야기로, 통상의 기술자*가 선행발명들로부터 특정 물질의 특정 질병에 대한 치료효과를 쉽게 예측할 수 있는 정도에 불과하다면 진보성이 부정되고, 선행 문헌에 그 의약용도를 구체적으로 확인한 실험결과가 기재되어 있어야만 진보성이 부정될 수 있는 것은 아니다.

 

*통상의 기술자: 발명이 속하는 기술분야에 대한 지식을 알고 있거나, 문헌을 접할 수 있으며 그 문헌을 이해할 수 있는 가상의 자연인으로서, 출원일 이전에 공개된 모든 기술을 알고 일반적으로 생각하는 연구개발을 할 수 있는 능력을 가짐.

→ 발명의 진보성, 특허 명세서 기재, 발명의 완성여부 등 특허 전반에 걸쳐 영향력을 미침

 

판례에서도 진보성을 부정할 수 있는 선행문헌에, 임상시험 등에 의한 치료효과가 확인될 것까지 요구된다고 볼 수 없다고 판시하였다(대법원 2019.1.31. 선고 2016후502 판결 참조).

 

즉, A물질이 B질환 치료효과를 나타냄을 세포 수준에서 규명 (in vitro 실험 수행)

→ in vivo 실험이 없어도 특허 출원은 가능하지만, 선행문헌에 구체적인 실험이 없더라도 A물질이 B질환을 치료하는데 효과가 있을 수 있다는 암시, 동기 등이 제시되어 있다면 진보성이 부정됨.

 

(예시) A물질이 C기전을 억제할 수 있음을 규명한 문헌 1

           C기전을 억제할 경우, B질환의 치료 가능성을 언급한 문헌 2

     →  문헌 1+ 문헌 2를 결합할 경우,

          통상의 기술자는 A물질의 B질환 치료효과를 예측할 수 있으므로 진보성이 부정됨.