Prima Facie case (비자명성 거절이유 관련 사례)
구조적 유사성을 근거로 하는 자명성 거절이유는, 청구된 화학물이 예상치 못한 유리하거나 우월한 특성을 가진다는 데이터에 의해 반박될 수 있음
(1) In re Papesch (315 F2d 381, 137 USPQ 43, CCPA)
청구된 트리에틸화된 화합물이 항염증 활성을 가지는 반면, 선행기술의 트리메틸화된 화합물은 그러한 활성을 가지지 않음을 보여주는 증거로, 화합물 간의 상동적 관계(homologous relationship)를 기반으로 한 비자명성 거절이유를 극복→ 화합물의 비자명성 판단시, 구조적 유사성만으로 판단해서는 안되고, 화합물의 속성(properties)이 중요한 요소로 작용하였음.
(2) In re Wiechert (370 F.2d 927, 152 USPQ 247, CCPA 1967)
선행기술에 비해 7배의 활성 향상→ 구조적 유사성을 근거로 한 Prima Facie 비자명성 반박
+ 심사관이 자명성을 이유로 거절하려면, 선행기술을 결합하는 것이 기술적 동기나 논리적 필요에 의해 뒷받침 되어야함.
(3) In re Armodafinil Patent Litigation Inc. (사건번호: 1:10-md-02200)
- 대상특허: US 7,132,570 (Armodafinil: 모다피닐의 R-이성질체로, 수면장애 치료용 약물)
- Cephalon, Inc., Teva Sante→ Armodafinil의 제네릭 회사들에 '570 특허 침해 소송 제기
- (피고 입장) 선행기술로 US 5,618,845 및 US 5,817,334 제시(모다피닐의 합성 및 결정형에 관한 내용 포함)
→ '570 특허에 대해 예상(anticipation) 및 자명성(obviousness) 요건에 따라 무효화 주장
- (원고 입장) 대상특허의 명세서 기재에 따르면, armodafinil 제조방법의 결과가 일관되지 않고, 조건에 따라 달라질 수 있으며, 항상 Form I armodafinil을 생성한다고 결론 내릴 수 없음
- (결론) 기존 기술이 Form I armodafinil을 생성하는 방법이나 성공 가능성을 명확히 제시하지 않았고, 대상 특허는 예기치 못한 결과를 제공하였으므로, 이는 통상의 기술자가 기존 기술에 기반에 예측할 수 없다고 판단하여, 특허의 유효성 인정
Obviousness to Try (시도할 만한 것)이라는 이유로 '비자명성'을 부정하기는 어려움.
다만, i) 여러 매개변수(parameters)를 모두 조정하거나, 수많은 가능한 선택지 중에서 성공적인 결과를 얻어야하는 경우, ii) 선행기술에서 실험과정에서 중요한 매개 변수 또는 성공 가능성이 높은 선택지에 대한 명확한 방향성을 제공하지 않은 경우에는 '비자명성'을 인정할 수 있음.
염(salt) 형태의 선택은 제약 산업에서 빈번히 발생하므로, 특허성이 인정되기 위해서는 단순한 물리적/화학적 개선 이상의 예상치 못한 결과 (생체 이용률 개선, 극적인 안정성, 현저한 약효 증대 등)가 요구됨. 즉, 단순히 용해도, 안정성 등이 개선되더라도, 그것이 기존 기술로부터 예상 가능한 경우에는 비자명성이 인정되기 어려움.
청구된 화합물이 선행기술의 화합물에 의해 암시되거나 구조적으로 유사하다면, 청구인이 주장하는 특정 이점이 선행기술에 명시적으로 공개되지 않았더라도, 자명한 것으로 판단할 수 있음.
In re Dillon (919 F.2d 688, 693, 16 USPQ2d 1897, 1901, Fed. Cir. 1990, en banc)
비자명성 판단의 결정 요소는 두 화합물 각각의 속성 차이로, 선행기술의 화합물이 특정 이점을 실제로 가지고 있음에도 불구하고, 해당 이점이 선행기술에서 명시적으로 인식되지 않은 상태에서 청구인이 이를 새롭게 인식하였다는 사실만으로는 비자명성을 입증하기에 부족함.
명세서 기재요건- Enablement 및 Written Description 요건 관련 판례
(1) In re Wands, 858 F.2d 731 (Fed. Cir. 1988)
- 대상 특허: US 06/371,410 (human IgE에 대한 특정 단일클론 항체 생산 기술)
- (핵심 쟁점) 통상의 기술자가 과도한 실험없이 출원 발명을 구현할 수 있을 정도로 명확히 기술하였는지
- 연방순회항소법원(Federal Circuit)은 특허 심판원의 결정을 뒤집고, Wands의 명세서가 실시 가능 요건을 충족한다고(=명세서의 기재가 통상의 기술자가 과도한 실험없이 발명을 재현할 수 있을 정도로 충분) 판시
판례에서 제시된 실시 가능성 판단 요소 (Wands Factors):
✓ 필요한 실험의 양: 발명을 재현하기 위해 요구되는 실험의 양
✓ 명세서에서 제공된 프로토콜의 정도
✓ 실시예의 존재 여부: 명세서에 구체적인 실시예가 포함되어 있는지 여부, 실험결과의 양 및 품질
✓ 발명의 성격: 발명의 복잡성이나 특성
✓ 선행기술 현황: 출원 당시 관련 기술분야의 발전 정도
✓ 통상 기술자의 기술 수준: 해당 분야에서 평균적인 기술자의 지식 수준
✓ 기술분야의 예측 가능성: 해당 기술분야에서 결과를 예측할 수 있는 정도
✓ 청구항의 범위: 청구된 발명의 권리범위 (광협 정도)
(2) Idenix Pharmaceuticals LLC v. Gilead Sciences Inc. (Fed. Cir. 2019)
연방순회항소법원(CAFC)에서 인정한 명세서 기재요건 중 Written Description 요건 및 Enablement 요건을 만족하지 못하여, Idenix의 특허(US 7,608,597)가 무효라는 판결을 인정 (2021.01.19 미국대법원(SCOTUS) 상고 기각)
- Idenix → Gilead에 US 7,608,597('597 특허) 침해소송 제기
- '597 특허의 청구항 1: 화학적 및 입체화학적 구조를 보유한 뉴클레오사이드 조성물을 유효량 투여함으로써 HCV를 치료하는 방법
- 발명의 핵심: β-D-리보퓨라노오스 구조에 있어서 메틸기가 2'-탄소의 상방(up-position)에 존재
- (Gilead 주장)
a. 2'-탄소에 메틸기가 상방에 위치하는 수많은 뉴클레오사이드 중 어떠한 뉴클레오사이드가 HCV 치료효과가 있는지를 결정할 수 있는 교시(guidance)가 없음
b. '597 특허는 2'-탄소에 CH3기는 상방에, OH기는 하방에 있는 뉴클레오사이드에 관한 것이므로, Gilead 제품은 2'-하방 위치가 플루오르로 치환되어 있어 비침해임.
c. 즉, '597 특허는 침해 대상의 구현예인 메틸기가 2'-탄소의 상방에 있고, 플루오르가 하방에 위치한 (2'-methyl-up 2'-fluoro-down) 뉴클레오사이드가 명세서에 기재되어 있지 않거나 (비침해 주장), 명세서의 기재로부터 실시 가능하지 않으므로 유효한 2'-methyl-up 뉴클레오사이드의 전체 범위가 실시가능하도록 기재되지 않았다(무효 주장)고 주장.
- (Enablement 요건에 대한 판단) 통상의 기술자가 과도한 실험 없이도 2'-methyl-up 뉴클레오사이드가 HCV 치료에 유효성이 있을 것인지에 대해 알 수 있을 것인지 여부
Wands Factor 판단
- 필요한 실험의 양: 적어도 수천의 2'-methyl-up 뉴클레오사이드를 포함하고 있고, HCV에 대한 효능 유무를 알아보기 위해 이들을 모두 스크리닝 하여야하므로, 필요한 실험이 과도하여 실시 불가능에 가까운 것으로 판단
- 특허에 기재된 교시의 양: 청구항 1이 실시 가능하기 위해서는 2'-mehtyl-up 뉴클레오사이드를 밝히는 것을 넘어서 이 뉴클레오사이드가 HCV를 효과적으로 치료할 수 있다는 것을 밝혀야 함. 이에 대한 구체적인 교시가 없다면, 명세서는 오로지 출발점, 즉, 향후 연구에 대한 한 가지 방향만을 제공한 것이므로 충분한 교시가 있는 것으로 볼 수 없음→ '597 특허는 이러한 충분한 교시가 없음
- 청구범위에 기재된 발명에 대한 특정 실시예가 기재되어 있는지: Enablement 요건의 만족을 주장하기 위해, 통상의 기술자의 지식에 의존하는 것은 불충분함→ 청구항의 발명 실시에 있어서, 명세서가 통상의 기술자에게 반복적인 시행착오를 요구한다면 명세서가 실시가능하도록 기재된 것이 아님. 또한, 실시예에 HCV에 대한 효과가 있는 몇 가지 2'-methyl-up 뉴클레오사이드가 기재되어 있기는 하나, 청구범위는 매우 광범위한데 비해 제시한 실시예는 매우 협소하여 구체적인 실시예가 기재되어 있다고 하기는 어려움.
- 청구범위에 기재된 발명의 권리범위: 청구범위의 발명을 실시하기 위해서는 과도한 실험 필요→ 특허 청구범위가 넓다고 판단하였음. 또한, 많은 수의 후보 물질에서 상대적으로 적은 수의 유효 조성물에 도달할 수 있는 지에 대한 구체적인 설명이 있어야 하지만, '597 특허에서는 명세서의 기재로부터 '적은 수'의 유효물질을 찾는 것은 통상의 기술자에게 사막에서 바늘을 찾는 것과 다를 바 없음
→ '597 특허가 Enablement 요건을 만족하지 못한다고 결론 내림.
- (Written Description 요건에 대한 판단) '597 특허의 청구범위에는 포함되나, 발명의 설명에 그 명확한 구조나 실시예가 제시되지 않은 2'-methyl-up 뉴클레오사이드를 점유(in possession)하였는지를 입증하는지 여부
- HCV의 치료에 효과적인 2'-methyl-up 뉴클레오사이드의 구체적인 종류(subset)에 대한 충분한 지표를 제공하지 못함.
- 명세서에 일부 구체예 및 실시예가 개시되어 있으나, 구체적으로 기재된 뉴클레오사이드 외에 임의의 뉴클레오사이드가 HCV 치료에 효과적일지에 대한 암시가 없음
- 화학식에 포함되는 조성물에 대해서는 적절한 발명의 설명 기재가 있으나, i) '597 특허에 개시된 화학식을 벗어나는 조성물에 대해서는 HCV 치료에 유효한지 여부를 구별하는 방법이 기재되어 있지 않고, ii) 통상의 기술자가 명세서의 기재로부터 침해 대상 제품('2-methyl-up 2'-fluoro-down 뉴클레오사이드)을 쉽게 도출할 수 없는 것으로 판단하였음
→ 발명의 설명에 대한 기재(Written Description)가 결여되었다고 판시하였음.