bio-one-sided-love 님의 블로그

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결정형은 같은 분자들이 서로 다른 결정 구조를 이루고 있는 형태를 의미하는 것으로,화합물은 여러 형태의 결정을 가질 수 있고, 결정 형태에 따라 용해도, 안정성 등의 약제학적 특성이 다를 수 있음.이에 따라, 의약품 개발 단계에서는 일반적으로 화합물의 제제설계를 위하여 다양한 결정 형태의 존재를 검토하고 최적화 연구를 수행함.결정형 발명: 공지된 화합물과 결정 형태만을 달리하는 특정 결정형에 대해 청구하는 발명 진보성 판단: 구성의 곤란성 + 현저한 효과결정형 발명의 경우, 약물 개발단계에서 일반적으로 결정형 최적화 연구가 이루어지므로, 구성의 곤란성이 인정될 수 없다는 전제하에 효과의 현저성이 인정되는 경우에 한하여 진보성을 인정할 수 있는 것인지에 대한 논의가 있었으나, 하기 판례에서는 선행발명에서 ..

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미국에서 등록된 특허를 무효화시키기 위한 방안 등록 후 심사 절차 "PGR (Post-Grant Review)"- 제3자가 특허 등록 후 일정 기간 내에 해당 특허의 유효성을 다툴 수 있음- 국내의 특허 이의신청 제도와 유사 특허 무효 심사 절차 "IPR (Inter Partes Review)"- 미국 특허청(USPTO) 산하 특허심판원(PTAB)에서 시행하는 특허 무효 심사 절차- 특허 등록 이후 제3자가 해당 특허의 유효성에 도전할 수 있음 미국 특허청의 PGR (Post-Grant Review) 제도와 IPR (Inter Partes Review) 제도는 모두 특허 등록 후 그 유효성을 다투는 절차이지만, 목적, 신청 시기, 심사 범위 등에서 차이가 있음 구분PGRIPR목적특허 등록 후 초기 단계에..

임상시험계획 승인신청(IND, Investigational New Drug Application) 전임상 시험 완료 후, 인체를 대상으로 임상시험을 실시하기 위해 사전승인을 받는 절차 품목(신약)허가신청(NDA/BLA, New Drug Application/Biologics License Application) 임상시험 이후, 의약품의 판매승인을 얻기 위한 허가신청절차 - 합성의약품→ NDA - 단백질 제제, 유전자치료제, 세포치료제, 혈액 제제 등의 생물학적 제제 의약품→ BLA - 제네릭 의약품에 대한 NDA→ ANDA(Abbreviated New Drug Application) 1. 목적 임상시험 승인신청 (IND) 후보물질을 안전하게 임상시험에서 테스트할 수 있는지신약 후보물질이 사람을 대상으로 ..