임상시험계획 승인신청(IND, Investigational New Drug Application) 전임상 시험 완료 후, 인체를 대상으로 임상시험을 실시하기 위해 사전승인을 받는 절차 품목(신약)허가신청(NDA/BLA, New Drug Application/Biologics License Application) 임상시험 이후, 의약품의 판매승인을 얻기 위한 허가신청절차 - 합성의약품→ NDA - 단백질 제제, 유전자치료제, 세포치료제, 혈액 제제 등의 생물학적 제제 의약품→ BLA - 제네릭 의약품에 대한 NDA→ ANDA(Abbreviated New Drug Application) 1. 목적 임상시험 승인신청 (IND) 후보물질을 안전하게 임상시험에서 테스트할 수 있는지신약 후보물질이 사람을 대상으로 ..
